Welche Produkte erhalten die CE-Marke, welche nicht?

Unter "In-vitro-Diagnostikum" versteht der Gesetzgeber jedes Medizinprodukt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird. 

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostikum, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden. 
Bisher amtlich geeichte In-vitro-Diagnostika werden künftig mit CE-Marke geliefert.

Andere IVD aus unserem Programm, die zukünftig nur mit CE im europäischen Markt verfügbar sein werden, sind Kapillarröhrchen zur Blutentnahme, Blutmischpipetten und Blutsenkungspipetten.